STN EN ISO 18562-1
| Označenie: | STN EN ISO 18562-1 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 34 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 17,20€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
15,48€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 17,20€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 22,36€ |
| Slovenský názov: | Hodnotenie biokompatibility dýchacích ciest v zdravotníckych aplikáciách. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v rámci procesu riadenia rizík (ISO 18562-1: 2017) |
| Anglický názov: | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017) |
| Dátum vydania: | 01. 06. 2020 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.040.10 |
| Triediaci znak: | 85 2134 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO 18562-1:2017, idt EN ISO 18562-1:2020 |
| Vestník: | 05/20 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | ISO 18562-1:2017 specifies: - the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; - the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; - the evaluation of existing relevant data from all sources; - the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; - the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; - the assessment of the biological safety of the gas pathway. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |