TNI CEN ISO/TR 20416
| Označenie: | TNI CEN ISO/TR 20416 |
| Platnosť: | Zrušená |
| Počet strán: | 54 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 21,40€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
19,26€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 21,40€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 27,82€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Dohľad výrobcov zdravotníckych pomôcok po uvedení na trh (ISO/TR 20416: 2020) |
| Anglický názov: | Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020) |
| Dátum vydania: | 01. 11. 2020 |
| Dátum zrušenia: | 01. 01. 2022 |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5234 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO/TR 20416:2020, idt CEN ISO/TR 20416:2020 |
| Vestník: | 10/20 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | TNI CEN ISO/TR 20416:2022-01 (85 5234) |
| Nahradené normy: | |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document provides guidance on the post-market surveillance process and is intended for use by medical device manufacturers. This post-market surveillance process is consistent with relevant international standards, in particular ISO 13485 and ISO 14971. This document describes a proactive and systematic process that manufacturers can use to collect and analyse appropriate data, to provide information for the feedback processes and use this to meet applicable regulatory requirements to gain experience from the post-production activities. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |