STN EN ISO 17511
| Označenie: | STN EN ISO 17511 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 72 |
| Jazyk: |
EN
|
| Listinná verzia: | 28,80€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
25,92€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 28,80€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 37,44€ |
| Slovenský názov: | Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Požiadavky na zavedenie metrologickej nadväznosti hodnôt priradených kalibračným, skutočným kontrolným materiálom a ľudským vzorkám (ISO 17511: 2020) |
| Anglický názov: | In vitro diagnostic medical devices - Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples (ISO 17511:2020) |
| Dátum vydania: | 01. 09. 2021 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.100.10 |
| Triediaci znak: | 85 1017 |
| Úroveň zapracovania: | idt EN ISO 17511:2021, idt ISO 17511:2020 |
| Vestník: | 08/21 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | STN EN ISO 17511:2004-05 (85 1017) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs). All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are subject to the requirements described. These parties include but are not limited to manufacturers (of IVD MDs), RMP developers (see ISO 15193), RM producers (see ISO 15194), and reference/calibration laboratories (see ISO 15195) supporting calibration hierarchies for IVD MDs. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |