TNI CEN ISO/TR 20416
| Označenie: | TNI CEN ISO/TR 20416 |
| Platnosť: | Platná |
| Počet strán: | 48 |
| Jazyk: |
SK
|
| Listinná verzia: | 18,90€ |
| Elektronická verzia: |
a) Bez možnosti tlače, prenosu textu a obrázkov:
17,01€ b) Bez možnosti tlače, s prenosom textu a obrázkov: 18,90€ c) S možnosťou tlače, prenosu textu a obrázkov: 24,57€ |
| Slovenský názov: | Zdravotnícke pomôcky. Dohľad výrobcov po uvedení zdravotníckych pomôcok na trh (ISO/TR 20416: 2020) |
| Anglický názov: | Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers |
| Dátum vydania: | 01. 01. 2022 |
| Dátum zrušenia: | |
| ICS: | 11.040.01 |
| Triediaci znak: | 85 5234 |
| Úroveň zapracovania: | idt ISO/TR 20416:2020, idt CEN ISO/TR 20416:2020 |
| Vestník: | 12/21 |
| Zmeny: | |
| Nahradzujúce normy: | |
| Nahradené normy: | TNI CEN ISO/TR 20416:2020-11 (85 5234) |
| Poznámka vo Vestníku: | |
| Predmet normy: | Tento dokument poskytuje návod na procesy dohľadu po uvedení na trh a je určený na používanie výrobcami zdravotníckych pomôcok.Proces dohľadu po uvedení na trh je v súlade s príslušnými medzinárodnými normami,najmä s normami ISO 13485 a ISO 14971. Dokument opisuje proaktívny a systematický proces,ktorý môžu výrobcovia používať na zber a analyzovanie vhodných údajov,aby získali informácie pre spätnú väzbu a použili ich na plnenie príslušných regulačných požiadaviek na získanie skúseností z povýrobných činností. Výstup z tohto procesu sa môže použiť: ako vstup pri realizácii výrobku; ako vstup pri manažérstve rizika; na monitorovanie a udržiavanie požiadaviek na výrobok; na komunikáciu s regulačnými orgánmi; alebo ako vstup pri procese zlepšovania výrobku. Dokument sa nezaoberá činnosťami dohľadu nad trhom, ktoré vykonávajú regulačné orgány.Nešpecifikuje ani kroky výrobcu vyžadované uplatniteľnými regulačnými požiadavkami vyplývajúcimi z výrobných alebo povýrobných činností, ani hlásenia regulačným orgánom. |
| Náhľad normy: | Náhľad normy (PDF) |
| Obsah: |
Európsky predhovor 5 Úvod 5 1 Predmet 7 2 Normatívne odkazy 7 3 Termíny a definície 7 4 Účel procesu dohľadu po uvedení na trh 8 5 Plánovanie dohľadu po uvedení na trh 9 5.1 Všeobecne 9 5.2 Predmet plánu dohľadu po uvedení na trh 10 5.3 Cieľ plánu dohľadu po uvedení na trh 10 5.4 Zodpovednosť a oprávnené orgány 12 5.5 Zber údajov 13 5.6 Analýza údajov 15 5.7 Správa z analýzy údajov 16 5.8 Prepojenie na iné procesy 17 6 Preskúmanie plánu dohľadu po uvedení na trh 18 6.1 Účel preskúmania 18 6.2 Kritériá 18 6.3 Preskúmanie 18 Príloha A (informatívna) – Príklady zdrojov údajov 19 Príloha B (informatívna) – Príklady metód analýzy údajov 29 Príloha C (informatívna) – Príklady plánov dohľadu po uvedení na trh 35 Literatúra 46 |